信達生物（01801）PCSK-9抑制劑治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥的III期臨床研究結(jié)果發(fā)表
由信達生物（01801）自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-2）結(jié)果被2022年美國心臟病學(xué)會年會（ACC 2022）接受為大會摘要并以線上壁報的形式（編號：1188-005）發(fā)表。截至目前，IBI306的三項注冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均達到主要研究終點。
PCSK-9抑制劑作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認可，但中國市場目前僅有進口品種，經(jīng)濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，是國內(nèi)率先開展長期、大規(guī)模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長間隔給藥的治療方案。
此次發(fā)表研究結(jié)果是基于其中一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669），旨在評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應(yīng)用IBI306療效和安全性。在雙盲治療期，先前接受穩(wěn)定降脂治療至少4周的HeFH患者按2:1:2:1隨機分組，分別接受12周IBI306或安慰劑150mg Q2W，IBI306或安慰劑450mg Q4W。12周雙盲期后，IBI306組受試者和安慰劑組受試者均接受IBI306維持治療12周。主要研究終點為12周時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對于基線變化的百分比。
研究結(jié)果顯示，在中國HeFH患者中，IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示，在今明兩年IBI306的其他注冊研究結(jié)果也會陸續(xù)披露，同步IBI306新藥上市申請也即將于今年遞交，信達生物將積極與監(jiān)管機構(gòu)溝通，希望這款高質(zhì)量的生物藥盡早惠及中國的廣大患者。
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